Misoprostol in die Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen
Misoprostol wurde im Februar 2022 zur Geburtseinleitung in die Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen.
Die Arzneimittel-Richtlinie legt allgemeine Grundsätze für Arzneimittelverordnungen, Medizinprodukte und Verbandsmittel in der vertragsärztlichen Versorgung fest. Die Anlagen I bis XII der Arzneimittel-Richtlinie nehmen Bezug auf zugrundeliegende Indikationen und Wirkstoffe, um eine wirtschaftliche und qualitätsgesicherte Versorgung zu gewährleisten. Diese Anlagen enthalten beispielsweise Bewertungen zum Nutzen neuer Wirkstoffe oder Regelungen zum Austausch mit wirkstoffgleichen Arzneimitteln (G-BA, 2022a).
Die Arzneimittel-Richtlinie in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (Bundesministerium der Justiz 2009) berücksichtigte bislang den Wirkstoff Misoprostol zur Geburtseinleitung nicht. Am 17. Februar 2022 wurde eine Ergänzung dieser Arzneimittel-Richtlinie beschlossen und in Kraft gesetzt. Diese umfasst in Anlage XII die Nutzenbewertung von Misoprostol zur Geburtseinleitung (G-BA, 2022b).
Darin wird auf Misoprostol (Handelsname Angusta) unter verschiedenen Aspekten Bezug genommen. Die Geburtseinleitung wird als Anwendungsgebiet von Angusta beschrieben. Ein Zusatznutzen von Misoprostol gegenüber Dinoproston bei schwangeren Frauen mit der Indikation einer Geburtseinleitung bei unreifer Zervix (Bishop Score < 7) wird nicht belegt. Es wird darauf verwiesen, dass keine bewertbaren Daten zu Ergebnissen relevanter klinischer Endpunkte wie Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen vorliegen.
Die Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung umfassen, dass Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Misoprostol nur durch erfahrene Fachärzt:innen erfolgen darf. Die Verabreichung darf nur in Krankenhäusern mit der »Möglichkeit einer kontinuierlichen Überwachung von Fötus und Uterus« (G-BA, 2022b) erfolgen. Die Therapiekosten umfassen bei Misoprostol 14,62 bis 116,98 Euro im Vergleich zu Therapiekosten bei Dinoproston Vaginalgel in Höhe von 41,07 bis 123,21 Euro.
Quelle: Bundesministerium der Justiz: Bundesanzeiger Nr. 49a vom 31. März 2009. Bekanntmachung eines Beschlusses der G-BA über die Neufassung der Arzneimittel-Richtlinie 2009. https://www.g-ba.de/downloads/39-261-769/2009-01-22-AMR-Neufassung-2_BAnz.pdf ∙ G-BA: Arzneimittel-Richtlinie: Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung. 2022a. https://www.g-ba.de/richtlinien/3/ ∙ G-BA: Gemeinsamer Bundesausschuss. Beschluss des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII - Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach §35a SGB V: Misoprostol (Geburtseinleitung). 2022b. https://www.g-ba.de/downloads/39-261-5289/2022-02-17_AM-RL-XII_Misoprostol_D-730.pdf ∙ DHZ